UNE-EN ISO 13485. Calidad de producto sanitario

Descubra qué es

Descubra qué es

Las empresas que quieren demostrar la capacidad para proporcionar productos y/o servicios sanitarios, tienen en la UNE-EN ISO 13485 los requisitos necesarios para cumplir con un sistema de calidad adecuado a la normativa sanitaria. Es una norma complementaria a la ISO 90001, pero con las especificidades concretas del sector sanitario, tales como la trazabilidad, los procesos de esterilización o los controles de registros entre otros.


A quién va dirigido

A quién va dirigido

La norma UNE-EN ISO 13485 va dirigida a los fabricantes de productos sanitarios, los distribuidores, a los servicios de asistencia técnica de productos, como los servicios de Electromedicina y a las centrales de esterilización. También se hace extensible a todos aquellos productos y servicios sanitarios que no realiza la empresa, pero que son su responsabilidad.


Obtenga beneficios

Obtenga beneficios

La adopción de la norma UNE-EN ISO 13485 permite aumentar la calidad del servicio sanitario que se presta. Y en muchos casos en el paso previo para cumplir con los requisitos que marca la legislación para comercializar o tratar productos sanitarios. Lo cual permite fidelizar clientes ya que se les asegura que los productos/ servicios están dentro de la normativa. También se asegura el control total de la producción y la correcta entrega al cliente, sin que en el proceso se pierda calidad. Finalmente se reconoce formal y públicamente la gestión de calidad de la organización.

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